中药饮片监管与质量标准情况说明与解读
作者： 来源： 时间：2017-03-30 点击：226
自去年以来，中药饮片行业因以次充好、染色增重等顽疾难除，成为监管部门“飞行检查”的重点领域。在中药饮片监管持续高压态势下，近期出现了一些关于中药饮片监管和检测标准合理性、科学性的质疑声音。
中药饮片监管与质量标准情况说明与解读
众所周知，中药饮片前端“药材”是农副产品身份，由于产业链分段管理，为后端作为药品管理带来一定难度，中药饮片领域出现的一些问题也与此有关。国家药品监管部门将中药饮片作为监管重点，加强饮片产业全过程质量控制，正是保护公众用药安全，化解中药饮片“先天不足”的重要举措。
质疑多产生于认知盲区，产业进步需要共识与协力。为帮助业界更好地理解中药饮片监管政策和标准，本报特约请国家总局相关负责人和科技专家，对中药饮片监管与质量标准情况进行说明与解读，以正视听。
——编者按
中药炮制是中医药学的重要组成部分，饮片入药、生熟异治是中医的鲜明特色和一大优势。中药饮片是以中医药理论为指导，根据中药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的不同要求，将药材加工炮制后用于中医临床或制剂生产使用的处方药。中药材经炮制后，可达降毒、增效、缓性等目的，中药材炮制独特的理论和方法，为中医临床防病、治病发挥了积极作用。
《中国药典》是保证药品质量的法典，在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题。目前中药饮片执行《中国药典》及各省市炮制规范标准。在遵循中药饮片炮制历史发展及已有科研成果基础上，《中国药典》收载了包含性状、鉴别、检查、浸出物及含量测定等指标项的饮片质量标准。同时，在《中国药典》收载饮片标准的基础上，还建立并编制了《全国中药饮片炮制规范》，以规范统一饮片炮制方法，加强对中药饮片质量的监管。
国家药典委员会中药材饮片专业委员会主任委员屠鹏飞教授
中药饮片质量标准及其各项检测项目旨在保障临床用药的安全有效
众所周知，中药饮片用于治疗疾病是其内在药效成分发挥的作用。现行《中国药典》中药饮片的质量标准是在传统的来源、炮制方法和性状鉴别的基础上，根据药效成分和特征成分的研究结果，结合用药安全，增加了鉴别、检查、浸出物和含量测定等项目，部分贵重、易混饮片还增加了特征图谱检测项目，构成中药饮片整体质量评价体系，其目的是为了更好地保障临床用药的安全有效，为中药生产、检验、流通、应用及监管等提供标准依据。各项检测项目不能单独割裂看待。
中药饮片因其特定的背景及现状，质量控制指标缺项较多，且大多参照相应药材项下指标，未能体现饮片炮制的特征。为此，国家药典委组织开展了中药饮片质量标准的科学性、专属性、特征性研究，充分表达其内在品质，及时吸收最新科研成果。在2015版《中国药典》中，根据饮片的炮制特点，对部分饮片的性状(色泽、气味、质地、规格)进行了修订，并增加鉴别、检查、浸出物限度等项目，部分品种增加了特征图谱和多成分含量测定等控制指标，以制订体现饮片炮制特色的质量评价标准。中药饮片检测控制项目旨在弥补中药饮片“先天不足”。
中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成
加大中药饮片监管力度，基于常见质量问题，增加控制指标
据各级药品监督管理部门发布的中药质量监管信息显示，中药饮片的造假、掺假现象尤为严重，其中染色、硫熏、增重问题最为常见。针对上述问题，国家食品药品监督管理总局加大了市场监管与惩治力度，加强饮片产业全过程质量控制，促进中药饮片质量溯源信息系统推广应用。鉴于饮片特征性标准不足问题，在《中国药典》中增加了饮片性状、检查、浸出物及特征图谱等控制指标。鉴于硫磺熏蒸替代技术的应用或硫熏的规范控制，还组织研究了无硫产品的性状变化特征，安排对部分含硫或巯基品种研究制订合理的二氧化硫限度，及时修订完善饮片标准中的性状和限度项内容。当前加强对中药饮片的监管，增加检测指标，都是来源于市场发现的问题，旨在保护公众用药安全。
中药炮制专家陆兔林教授
中药饮片原料及加工炮制过程对饮片质量影响至关重要
中药质量与药材基原、产地、采收期、加工炮制等密切相关，应重视药材生产、饮片炮制、市场流通、经营等环节的监管。对不同基原、产地、采收期的药材开展深入研究，制订合理的质控指标及限度。在基于药性的前提下进行产地加工技术的改进，科学合理地评价传统的发汗、蒸煮等产地初加工技术，制订相应的生产技术规范。进一步加强中药饮片炮制的规范化，制定合理的饮片质量评价标准。生产企业应尽快推进建立中药质量溯源系统，保障中药生产全过程质量的可追溯性。
针对中药饮片企业检测成本高的实际情况，建议企业可加大对大品种的自检力度，委托第三方对小品种检测，提前做好所需对照品的预购计划，以降低检验成本。标准研究机构应加强中药饮片对照物质的研究，提供能整体反映饮片炮制特征性的对照饮片、对照饮片提取物等。
国家总局注册司中药处处长王海南
按照“四个最严”标准加强监管，是公众赋予我们的责任
中药饮片的安全、有效与可控，是临床的基本要求，药典标准是饮片质量控制的基本保障。针对饮片造假、掺假等屡禁不止问题，国家总局按照“四个最严”的要求，加强饮片生产、流通、应用等产业全过程质量控制与监督管理，加大处罚力度，提高违法成本。同时，在监管中应注重中药炮制的传承，加强中药饮片炮制专业人才队伍建设，充实饮片科研、生产、检验、流通及应用等环节的专业人才队伍。整体提高中药饮片从业人员的专业技术水平，提高饮片质量监管水准，符合中医药现代化发展的需求。
针对中药饮片产业特点及存在的质量问题，希望相关方强化饮片质量评价基础条件建设，增强标准服务能力，形成中药质量标准的技术服务支撑体系。充分借鉴已有科研成果，在规范统一饮片炮制方法基础上，研究制定中药饮片有别于药材的特征图谱、多成分含量测定等评价标准，构建饮片生产从原料保障、生产过程、成品到流通终端的质量溯源技术体系，保障中药产业持续发展及人民用药安全有效。
——来源：中国中医药报
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